관  련  법  령

[약사법]

제23조 (의약품 조제) ③의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다. <개정 2008.2.29>

④제1항에도 불구하고 의사 또는 치과의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자신이 직접 조제할 수 있다. <개정 2007.12.21, 2008.2.29>

1. 약국이 없는 지역에서 조제하는 경우

⑤제3항제1호에 따른 의료기관이 없는 지역 및 제4항제1호에 따른 약국이 없는 지역의 범위에 관하여는 보건복지가족부장관이 정한다. <개정 2008.2.29>

제30조 (조제기록부) ①약사는 약국에서 의약품을 조제하면 환자의 인적 사항, 조제 연월일, 처방 약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용, 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 조제기록부(전자문서로 작성한 것을 포함한다)에 적어 5년 동안 보존하여야 한다. <개정 2008.2.29>

제48조 (개봉 판매 금지) 누구든지 제63조에 따라 의약품등 제조업자·품목허가를 받은 자나 수입자가 봉함(봉함)한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개봉하여 판매할 수 있다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2008.2.29>

1. 약국개설자가 의사·치과의사 또는 한의사의 처방전에 따르거나 제23조제3항 단서 및 같은 조 제6항 단서 또는 법률 제4731호 「약사법중개정법률」 부칙 제4조에 따라 의약품을 조제·판매하는 경우

2. 약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우

3. 보건복지가족부장관이 지정하는 자가 보건복지가족부령에서 정하는 범위의 의약품을 개봉하여 판매하는 경우

[약사법 시행규칙]

제62조 (의약품등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수사항) ① 법 제47조에 따라 약국개설자, 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품판매업자, 그 밖에 법의 규정에 따라 의약품을 판매 할 수 있는 자는 의약품의 유통체계를 확립하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2008.4.18, 2008.12.1>

14. 법 제23조제5항에 따라 보건복지가족부장관이 정하는 지역의 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 지킬 것. 다만, 나목은 약국개설자에게만 해당한다.

가. 품목허가를 받거나 신고한 사항에 따른 성인기준 5일 분량의 범위에서 판매할 것. 다만, 약국개설자가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 조제ㆍ판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.

나. 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하여 고시하는 품목(이하 "오ㆍ남용우려의약품"이라 한다)은 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하여 판매할 것

제63조 (의약품의 개봉판매) ① 법 제48조제3호에 따라 의약품을 개봉판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3>

1. 법 제23조제5항에 따라 보건복지가족부장관이 정하는 지역의 약업사가 환자의 요구에 따라 의약품을 판매하는 경우

2. 한약업사가 환자의 요구에 따라 한약을 개봉판매하거나 법 제45조제4항에 따라 한약을 혼합 판매하는 경우

[국민건강보험법]

제40조(요양기관) ①요양급여(간호 및 이송을 제외한다)는 다음 각호의 요양기관에서 행한다. 이 경우 보건복지부장관은 공익 또는 국가시책상 요양기관으로 적합하지 아니하다고 인정되는 의료기관등으로서 대통령령이 정하는 의료기관등은 요양기관에서 제외할 수 있다.

1. 의료법에 의하여 개설된 의료기관

2. 약사법에 의하여 등록된 약국

3. 약사법 제72조의12의 규정에 의하여 설립된 한국희귀의약품센터

4. 지역보건법에 의한 보건소·보건의료원 및 보건지소

5. 농어촌등보건의료를위한특별조치법에 의하여 설치된 보건진료소

④제1항 및 제2항의 규정에 의한 요양기관은 정당한 이유없이 요양급여를 거부하지 못한다.

제85조(업무정지) ①보건복지부장관은 요양기관이 다음 각호의 1에 해당하는 때에는 1년의 범위안에서 기간을 정하여 요양기관의 업무정지를 명할 수 있다.

1. 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험자·가입자 및 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때

제85조의2(과징금) ②보건복지부장관은 요양기관이 제85조1항제1호에 해당하여 업무정지처분을 하여야 하는 경우로서 그 업무정지처분이 당해 요양기관을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 기타 특별한 사유가 있다고 인정되는 때에는 그 업무정지처분에 갈음하여 사위 기타 부당한 방법으로 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과·징수할 수 있다. 이 경우 과징금을 부과하는 위반행위의 종별·정도등에 따른 과징금의 금액 기타 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[국민건강보험법 시행령]

제61조(과징금등 행정처분기준) ①법 제85조제1항 및 제85조의2제1항에 따른 요양기관의 업무정지처분 및 과징금부과의 기준은 별표 5와 같다.

[별표 5] 업무정지처분 및 과징금부과의 기준(제61조제1항관련)

1. 업무정지처분기준

가. 요양기관이 부당한 방법으로 공단·가입자 또는 피부양자에게 요양급여비용을 부담하게 한 때의 업무정지기간은 다음과 같다.

(단위 : 일)

월평균 부당금액		부당비율
의료기관·약국· 한국희귀의약품센터·보건의료원	보건소·보건지소·보건진료소	0.5% 이상 1% 미만	1% 이상 2% 미만	2% 이상 3% 미만	3% 이상 4% 미만	4% 이상 5% 미만
15만원 이상 ~25만원 미만	5만원 이상 ~8만원 미만	-	-	10	20	30
25만원 이상 ~40만원 미만	8만원 이상 ~14만원 미만	-	10	20	30	40
40만원 이상 ~80만원 미만	14만원 이상 ~20만원 미만	10	20	30	40	50
80만원 이상 ~320만원 미만	20만원 이상 ~40만원 미만	20	30	40	50	60
320만원 이상~ 1,400만원 미만	40만원 이상 ~70만원 미만	30	40	50	60	70
1,400만원 이상~ 5,000만원 미만	70만원 이상~ 100만원 미만	40	50	60	70	80
5,000만원 이상	100만원 이상	50	60	70	80	90

비고

1. 월평균 부당금액은 조사대상기간동안 부당한 방법으로 공단에게 요양급여비용을 부담하게 한 금액과 부당하게 가입자 또는 피부양자에게 본인부담액을 부담하게 한 금액을 합산한 금액을 조사대상기간의 월수로 나눈 금액으로 한다.

2. 부당비율(%)은 (총부당금액/요양급여비용총액)×100으로 산출한다.

3. 요양급여비용총액은 조사대상기간에 해당되는 심사결정 총요양급여비용의 합산금액으로 한다. 다만, 요양급여비용의 심사청구가 없어 심사결정 총요양급여비용을 산출할 수 없는 경우에는 총부당금액을 요양급여비용총액으로 본다.

[국민건강보험법 시행규칙]

제9조(외래진료 등의 경우 요양급여비용 총액에 관한 조건 등)

②약국 또는 한국희귀의약품센터를 이용한 경우에 영 별표 2 제1호 다목의 규정에 의한 요양급여비용총액에 관한 조건 및 본인부담액은 별표 4와 같다.

[별표 4] 약국 및 한국희귀의약품센터를 이용한 경우의 요양급여비용총액에 관한 조건 및 본인부담액(제9조제2항관련)

요양급여비용총액에 관한 조건		환자의 연령	투약일수	본인부담액
1. 처방전에 의하여 의약품을 조제받은 경우	가. 1만원을 초과하는 경우			요양급여비용총액 ×30/100
	나. 1만원을 초과하지 아니하는 경우	65세 이상		1,200원
		65세 미만		1,500원
2. 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제받은 경우	가. 4,000원을 초과하는 경우			요양급여비용총액 ×40/100
	나. 4,000원을 초과하지 아니하는 경우		1일	1,400원
			2일	1,600원
			3일 이상	2,000원

[의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정(보건복지부고시)]

제2조(예외지역의 범위) ①약사가 의사 또는 치과의사의 처방전에 의하지 아니하고 의약품을 조제할 수 있거나 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 지역(이하 "예외지역"이라 한다)의 범위는 다음 각호의 1과 같다. 이 경우 해당 지역의 의료기관 또는 약국이 휴업상태에 있는 경우에는 개설되어 있지 않은 것으로 보며, 다음 각호의 1중 의료기관은 의료법에 의하여 개설된 의원․병원 및 종합병원으로 하고 특정질병만을 전문으로 진료하는 정신병원․결핵병원은 제외한다.

1. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 읍․면지역

2. 의료기관 또는 약국이 개설되어 있지 않은 도서지역

3. 의료기관과 약국이 개설되어 있으나 해당 의료기관과 약국이 실거리(도보 또는 교통편을 이용한 실제 이동거리)로 1㎞ 이상 떨어져 있는 등 해당 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 읍․면 또는 도서 지역

4. 공단지역 내에 개설된 부속의료기관과 인근 약국이 실거리로 1km 이상 떨어져 있어 해당 공단의 종사자가 부속의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 부속의료기관이 위치한 지역

5. 의료기관 또는 약국이 군사시설통제구역 또는 개발제한구역에 위치하여 지역주민이 해당 의료기관 또는 약국을 함께 이용하기 어렵다고 시장․군수․구청장이 인정하는 지역

제5조(예외지역의 준용) 시장․군수․구청장은 읍․면 또는 도서지역에 위치한 보건지소 또는 의료기관과 약국의 거리가 실거리로 1.5㎞이상 떨어져 있어 지역주민이 해당 보건지소 또는 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 판단되는 경우에는 해당 기관이 위치한 지역을 예외지역으로 보아 해당 기관을 제2조의 규정에 의한 예외지역에 위치한 보건지소, 의료기관 또는 약국으로 관리할 수 있다. 이 경우 해당기관에 대한 관리는 제3조 및 제4조의 규정을 준용한다.